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  • 薪酬福利

    7小时工作制、五险一金、免费食宿、免费班车、生日补贴、节日福利、季度福利、13薪。

  • 公司地址

    青岛市黄岛区团结路3601号

  • 联系方式

    邮箱:sunyf@yurtgaz.com 办公电话:55582197

维生素类制剂项目负责人

山东省-青岛市

岗位职责

1. 负责制剂项目的处方筛选、设计、制剂处方工艺研发,制定项目的研发方案和计划;

2. 独立开展和完成创新药和仿制药制剂的小试研究、中试放大及产业化研究。配合企业进行产品的转移及生产工艺验证。负责项目研发过程中制剂技术难题的攻关。

3. 完成制剂研究实验,记录、分析、处理实验结果,符合注册现场检查要求。负责全套原始记录的完整性、科学性、准确性。

4. 参与审核相关实验方案和试验报告,参与项目讨论及项目管理。

5. 熟悉仿制药注册管理办法和制剂相关技术指导原则,熟悉药物注册申报资料的撰写和整理。

6. 有较强的责任心,沟通协调能力及团队管理能力,执行能力强,服从工作安排。

任职资格

1. 本科及以上学历,药学、药物制剂等相关专业;

2. 5年及以上化药小分子制剂研发工作经验,熟悉制剂研发流程。

3. 完成维生素D软胶囊、维生素AD软胶囊等维生素类软胶囊制剂研发经验,并通过一致性评价或成功申报上市者优先。

4. 具备良好的沟通和协调能力、具备良好的执行力。

5. 熟悉国内外现行化学药品开发和技术要求,熟悉注册申报资料要求;

临床医学经理

山东省-青岛市

岗位职责

1.负责临床试验方案的审核或撰写。负责临床研究项目的质量监控和管理工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

2.负责与CRO公司对接,进行中心筛选、确定主要研究者和参加研究者,审核项目的总体费用预算;

3.负责审核CRO公司项目计划,监督临床项目按计划启动、实施与结束工作。保证试验的进度与质量;

4.参与临床试验方案、病例报告表、知情同意书等的设计;

5.根据临床项目的需求,与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通;负责组织召开方案讨论会等;

6.负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的审核、修订或撰写;

7.组织对CRO、SMO等第三方合作公司的遴选和评估;

8.与研究者(研究中心)培养并保持良好的合作关系;

9.负责完善公司临床管理体系、制度和流程。

任职资格

1.硕士及以上学历,临床医学、临床药理、药学、生物学等相关专业;临床医学专业优先;

2.熟悉临床试验全过程,GCP、ICH-GCP、注册管理法规等临床试验相关法规;

3.具有10年以上的临床试验工作经验,其中至少5年以上小分子化药创新药项目管理经验,有Global临床研究项目经验者优先;

4.有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读、沟通能力和医学文字写作基础;具有良好的沟通、协调能力及应急预案管理能力。

原料药车间技术员

山东省-青岛市

岗位职责

1、根据生产指令,协助车间主任组织生产,完成车间下达的生产任务及质量指标。

2、指导车间操作工生产时严格执行工艺要求,检查生产过程中规定的各项工艺指标及SOP的执行情况,填写相关记录等。

3、原料药生产过程出现异常应及时处理,并监督物料的使用情况,进行物料平衡分析,偏差分析等。

4、参与车间各种文件的起草、修订;参与车间风险评估及变更工作;参与车间验证工作、起草验证文件、制定验证计划。

5、协助对车间生产使用的仪器、仪表、量器是否在规定效期内的检查。

6、协助进行员工岗位培训和工作指导,参与安全生产管理工作。

任职资格

1、本科学历,化工,制药相关专业;

2、具有化工企业工艺员,或制药厂原料药工艺员相关工作经验优先;

3、熟练使用OFFICE办公软件;

4、熟悉GMP生产相关要求者优先。